2022年3月24日,武田制药1类新药Brigatinib片(布格替尼)获得中国国家药品监督管理局批准上市,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
截图来源:国家药监局官网
2021年1月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,武田制药1类新药Brigatinib片(布格替尼)上市申请获受理。
截图来源:CDE官网
布格替尼是一款ALK酪氨酸激酶抑制剂,由美国Ariad制药研制,Ariad后来成为武田旗下子公司。2017年4月,布格替尼于美国获批上市,用于克唑替尼治疗后疾病进展或克唑替尼不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者。2020年5月,美国FDA批准其一线治疗ALK阳性转移性NSCLC成人患者。
关于非小细胞肺癌
在我国,肺癌每年的发病率和死亡率仍在逐渐增加,非小细胞型肺癌(NSCLC)是常见的肺癌类型,约占全球每年确诊的新发肺癌病例的80%-85%。在我国,晚期非小细胞肺癌患者ALK阳性的发生率为6.6%~7%[1-3],ALK阳性晚期非小细胞肺癌是一种比较少见而凶险的肺癌亚型,中国每年新发ALK阳性非小细胞肺癌病例数接近75000例[4],大多数在确诊时已是晚期。
数据显示,部分ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移,发生率为15%~35% [2],严重影响了患者的生存和生活质量,这些患者在治疗过程中的迫切需求亟待满足。
祝贺布格替尼的获批,将为更多ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
参考文献
[1] 郑荣寿等. 中华肿瘤杂志, 2019,41(1) : 19-28
[2] Yang L ,et al. Chin J Cancer Res. 2016 Oct;28(5):495-502.
[3] 中华医学会呼吸病学分会肺癌学组 中国肺癌防治联盟. 中华结核和呼吸杂志. 2014; 37(3):177-183
[4] Torre,et al.CA Cancer J Clin,2015.