【海舒严适应症】
海舒严适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
海舒严也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【海舒严用法用量】
在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。海舒严的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。海舒严常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。海舒严每日最大剂量为20mg。
海舒严可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用海舒严的所有剂量。
肝功能损害患者用药
在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用海舒严的经验。海舒严禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
具有肌病易患因素患者的用药剂量
建议具有肌病易患因素(见[注意事项])患者的推荐起始剂量为5mg。

【海舒严注意事项】
对肾脏的作用：
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。
对骨骼肌的作用：
在接受海舒严各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
肌酸激酶检测
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（>5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。
治疗前
和其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用海舒严时应慎重。
这些因素包括：
-肾功能损害
-甲状腺机能减退
-本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
-既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
-酒精滥用
-年龄>70岁
-可能发生血药浓度升高的情况
-同时使用贝特类
对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高（>5×ULN），则不应开始治疗。
治疗中
应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高（>5×ULN）或肌肉症状严重并引起整天的不适（即使CK≤5×ULN），应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予海舒严或换用其它HMG－CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。
对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。
在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用海舒严和其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG－CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物（包括吉非贝齐）、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG－CoA还原酶抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险。因此，不建议海舒严与吉非贝齐合用。应慎重权衡海舒严与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。
对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰（如败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫）的患者，不可使用海舒严。
对肝脏的影响
同其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/或有肝病史者应慎用海舒严。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍，海舒严应停用或降低剂量。
对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始海舒严治疗前治疗原发疾病。
人种
药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。
对驾驶车辆和操纵机器的影响
确定海舒严对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而，根据药效学特性，海舒严不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时，应考虑到治疗中可能会发生头晕。

【海舒严禁忌】
海舒严禁用于：
-对瑞舒伐他汀或海舒严中任何成份过敏者。
-活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。
严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。
-肌病患者。
-同时使用环孢素的患者。
-妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【海舒严性状】
海舒严为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【海舒严有效期】
24个月

【海舒严批准文号】
10mg:国药准字H20143338

【海舒严生产企业】
浙江海正药业股份有限公司

ZHEJIANGHISUNPHARMACEUTICALCO,LTD.

生产地址:浙江省台州市椒江区外沙路46号

邮政编码:318000